השתתפות בניסוי רפואי ללא הסכמה מדעת, מתי ניתן לתבוע פיצויים?

חוק זכויות החולה קובע כי כל אדם הזקוק לטיפול רפואי, חייב לתת את הסכמתו החופשית והמודעת לכל טיפול רפואי, בין אם מדובר בטיפול פורמלי ובין אם מדובר בחלופה ניסיונית וחדשנית. ואף כאשר מוצע טיפול ניסיוני, יש לתת מידע מפורט ורחב יותר, כדי לאפשר למטופל לבחור האם להשתתף בניסוי או לאו. 

סעיף 13 לחוק זכויות החולה קובע כי לרופא אסור לתת כל טיפול רפואי לפני שהמטופל, נתן לכך הסכמה מדעת, כלומר הוא הבין מה משמעות הטיפול, כיצד הוא אמור להתבצע, ומה הסיכונים והסיכויים לריפוי. כדי לקבל הסכמה חופשית ומודעת, מוטלת על הרופא חובת הגילוי והוא נדרש למסור את המידע הרפואי הנחוץ, כדי לאפשר למטופל להחליט האם להסכים לטיפול המוצע או לסרב לו. 

הרופא חייב למסור למטופל את המידע לפני תחילת הטיפול, מוקדם ככל הניתן ובאופן מפורט וברור שיאפשר לו לקבל החלטה מרצון וללא תלות. עליו להסביר לחולה את הסיכונים והסיכויים הכרוכים בטיפול ואת הטיפולים החלופיים האפשריים, וכן את הסיכונים והסיכויים של הימנעות ממתן טיפול.

הסכמה מדעת יכולה להינתן בכתב, בעל פה או בדרך של התנהגות, כמו באמצעות הנהון הראש. במצבים מיוחדים וחריגים, כמו במקרה שמצבו הגופני או הנפשי של המטופל אינו מאפשר קבלת הסכמתו מדעת, כאשר נשקפת סכנה ממשית לחייו, או במצבי חירום, כאשר המטופל מחוסר הכרה ולא ניתן לקבל את הסכמתו או את הסכמת האפוטרופוס החוקי שלו, ניתן לבצע טיפול ללא קבלת הסכמה, ואף בניגוד לרצונו של החולה. עוד קובע החוק כי לגבי טיפולים מסוגים שונים יש לתת הסכמה מדעת בכתב על גבי טופס הסכמה המכיל את תמצית המידע שניתן למטופל. 

עוולת התקיפה בגין אי הסכמה מדעת

כאשר רופא ביצע טיפול רפואי כלשהו ללא מתן הסכמה מדעת, יכול החולה לתבוע פיצויים בעילות של תקיפה רפואית, רשלנות רפואית והפרת חובה חקוקה לפי סעיף 63 לפקודת הנזיקין וסעיף 13 לחוק זכויות החולה. כמו כן, התובע עשוי להיות זכאי לפיצויים בגין פגיעה באוטונומיה, מאחר שלא הוסברו לו סיכוני הטיפול הרפואי, גם במקרה שבו היעדר ההסבר לא גרם לו נזק. 

עוולת התקיפה מנויה בסעיף 23 בפקודת הנזיקין, ופירושה טיפול ללא קבלת הסכמה מדעת. סעיף זה קובע כי תקיפה היא כל נגיעה בניזוק ללא הסכמתו, על כן, טיפול רפואי שלא בהסכמה מהווה תקיפה, למרות שלרופא היו כוונות טובות ולא היה כל רצון לפגוע ולגרום נזק למותקף. 

השימוש בעוולת התקיפה כעילה לתביעת רשלנות רפואית, נעשה כאשר התובע קיבל הסבר חלקי, כאשר לא ניתן לו הסבר לגבי דרכי טיפול חלופיות, או כאשר הסכמתו לטיפול פגומה. טיפול בהסכמה פגומה נחשב לעתים לתקיפה רפואית, כמו כן תקיפה נחשבת גם לחריגה מתחום ההסכמה המקורית, או טיפול שונה לחלוטין מזה שהוסכם עליו, כמו במקרה של צירוף לניסוי רפואי ללא הסכמה מדעת של המטופל. 

תביעה בגין צירוף לניסוי ללא הסכמה מדעת

אישה כבת 60, הגיעה למרכז רפואי בחיפה, במהלך חודש פברואר 2004, לאחר שהתמוטטה בעבודתה. היא אושפזה במחלקה הנוירולוגית עקב שבץ מוחי, אולם מצבה התדרדר וכעבור ימים ספורים נפטרה בבית חולים. ילדיה של המנוחה הגישו לבית משפט השלום בחיפה תביעה בעילה של רשלנות רפואית נגד משרד הבריאות, בטענה כי אמם צורפה לניסוי בתרופה חדשה ללא הסכמה מדעת.

התובעים טענו כי עם קבלת אמם לחדר מיון, היא צורפה לניסוי מבלי שידעה על מה היא חותמת עקב ערפול חושים ומצבה הרפואי הקשה, מבלי ליידע את בני משפחתה וקבלת אישורם. התובעים טענו כי אם היו יודעים שמדובר בתרופה ניסיונית, לא היו מסכימים בשום אופן שאמם תקבל אותה.

התובעים הוסיפו כי בשל ההשתתפות בניסוי, נמנע ממנה טיפול שהיה יכול להציל את חייה. ואף טענו שהרישום הרפואי נועד לכסות על מחדלי הצוות הרפואי, שהתרשל באבחון מצבה האמיתי, ולא נתן לה תרופות מתאימות וטיפול ראוי, על כן מצבה הלך והתדרדר, עד למותה. כמו כן, לא ניתן לדעת, עקב רישום רפואי חסר, אם התרופה הניסיונית פגעה באמם באופן ישיר וגרמה למותה, מאחר שלא דווח בתוצאות הסופיות של המחקר על תופעות לוואי חמורות.

קשר סיבתי בין ההשתתפות בניסוי למוות

מנגד טען משרד הבריאות כי יש לדחות את התביעה, מכיוון שהצוות הרפואי לא התרשל באבחון ובטיפול המנוחה, וכל הרישומים הרפואיים תקינים. לטענתו אין כל קשר סיבתי בין הנזקים לבין הטיפול שקיבלה בבית חולים, ומותה נגרם בשל בעיות בריאותיות חמורות שמהן סבלה, והשבץ המוחי שבגינו אושפזה. עוד נטען כי ביום הראשון לאשפוז, המטופלת נתנה את הסכמתה להשתתף בניסוי הרפואי, ולקבל את התרופה החדשה להמסת קריש דם, ולאחר שקיבלה הסבר מפורט אודות הניסוי, חתמה על הטופס מרצונה החופשי כשהיא בהכרה מלאה ומודעת למצבה, לכן לא נפל כל פגם בהליך זה.

לאחר שמיעת טענות הצדדים וחוות דעת של מומחים רפואיים מטעמם, הגיע בית המשפט למסקנה כי הייתה רשלנות של צוות בית החולים בטיפול המנוחה, אך לא הוכח קשר סיבתי בין רשלנות זו למותה. עוד נקבע כי הוכחה פגיעה באוטונומיה של המנוחה ושל ילדיה.

בית המשפט קבע כי בית החולים לא התנהל כראוי, מאחר שבעת קבלת המטופלת היא הופנתה מיד לניסוי, מבלי שקיים תיעוד שנערכה התייעצות כלשהי, לבדיקה האם היא מתאימה להשתתף בניסוי ומבלי להתייעץ עם ילדיה. עם זאת נקבע כי מותה של המנוחה נגרם בשל מצבה הבריאותי הלקוי, ללא קשר להשתתפות בניסוי.

בנסיבות אלה התביעה נגד בית החולים בעילת רשלנות רפואית נדחתה, אולם נקבע כי הילדים זכאים לפיצויים בגין פגיעה באוטונומיה בסך של 200,000 שקלים, בצירוף הוצאות משפט בסך של 50,000 שקלים.

ת"א 42104-02-11